2018年3月9日更新
HairCell面试:独家
2022世界杯附加赛预测英格兰vs美国皇冠比分Follicle Thought最近有机会采访莱昂哈特风险投资公司的霍华德·莱昂哈特，谈谈他关于头发再生的有趣新发明，HairCell．Leonhardt Ventures的首席医疗官Leslie Miller博士也为面试中的某些问题提供了一些意见。Miller博士还是USF心脏研究所的主任，并与人合作编写了心脏再生医学干细胞治疗的领先教科书之一。
本次采访的主题包括Howard在20多年前研究干细胞再生器官的广泛背景，将HairCell推向市场的计划临床试验路径，以及对这项技术在人体中实际工作原理的深入解释。
FT:首先，您能谈谈您在再生医学方面的背景吗?
霍华德: 1985年，我们开始与《身体电》一书的作者罗伯特·o·贝克尔博士合作，探索利用生物电刺激改善血液流动。1988年，我们与Race Kao博士和George Magovern博士一起完成了第一个大型动物心脏的肌肉干细胞修复，并于1989年发表在《生理学家》杂志上。同年，我开发了ProCell干细胞微针输送导管，后来获得了专利。1991年，我们和Stuart Williams医生一起开始了用细胞剥离支架移植来修复动脉瘤的工作。威廉姆斯博士获得了从人体自身脂肪组织中提取干细胞和内皮祖细胞(血管形成)的第一种方法的专利。1995年，基于Taheri-Leonahrdt (TALENT)系列专利，我们在澳大利亚墨尔本完成了第一例经皮动脉瘤修复手术。1998年，我们的同事兼联合创始人多丽丝·泰勒博士在《自然医学》上发表了一篇关于心脏肌肉干细胞修复的里程碑式论文。
1999年，我们申请了生物起搏器的专利，并在《新英格兰医学杂志》上发表了我们与Christoph Nienaber医生合作对胸主动脉瘤解剖进行非手术修复的结果。2000年，我们在美国市场上推出了第一个用于确定心脏病发作风险的基因测试Pla2多态性测试与Pascal Goldschmidt博士合作。此外，在2000年，我开始为用于器官再生的混合组合物申请一系列专利。2001年，我们在荷兰与Patrick Serruys博士、Warren Sherman博士、Pieter Smits博士和Doris Taylor博士一起完成了历史性的第一例人体心脏非手术修复。我们继续完成并发表了心脏肌肉干细胞修复的试验、I期、II期和II/III期研究。同年，我开始申请一系列基于生物电刺激的器官再生的专利，先是与巴黎的胡安·查克斯博士合作，后来与阿根廷的乔治·吉诺维斯博士合作。2003年，我们与克利夫兰诊所、佛罗里达大学、佛罗里达国际大学和亚利桑那大学合作，开始测试干细胞的基因改造，以提高再生效果，并使用营养水凝胶。我们发现SDF-1、eNOS、CX-43、VEGF和其他蛋白的疗效显著提高。现在有几十篇发表的论文记录了SDF-1干细胞归巢和再生的好处。
2008年，我搬到西部的加利福尼亚州，建立了一个独立的机构，Leonhardt Ventures，专注于开发器官再生疗法，结合生物电再生信号和基于混合多组分干细胞组合物的微输液泵输送。这项工作是与来自世界各地的35名研究人员合作完成的，来自我们经验丰富的管理团队、董事会和顾问的领导。从那时起，我们已经开发了30多个与器官再生相关的新发明，并扩展到许多器官，包括;脑，眼，主动脉，动脉，皮肤，乳房，胰腺，肝脏，肾脏，膀胱，是的-头发。从最初的2000年开始，我们开发了SDF-1(干细胞归巢)和VEGF(血管生长)信号，我们添加了IGF-1, HGF, EGF, eNOS, Activin A+B, RANKL, Follistatin和Tropoelastin。在今年的课程中，我们正在为大约十几个信号申请专利。我们这周正在做GDF-10 BMP和NADA。2013年，我们主要的生物电再生研究合作者，以及我们许多专利的合著者，Jorge Genovese博士，在《细胞移植》杂志上发表了“原位电刺激驱动再生转移”。自成立以来，我们总共筹集和投入了超过1.45亿美元的资金，用于开发我们的器官再生发明组合。
FT:是什么让你进入头发生长领域的?
霍华德：决定进行头发再生的关键时刻是我们发现了IGF-1的生物电刺激信号。我们最初将这种细胞因子作为脑卒中恢复的目标。然后我们读到研究表明它对头发再生有效。当我们添加HGF肝细胞生长因子、激活素A + B(特别是B)、卵泡抑素、eNOS一氧化氮合酶、EGF表皮生长因子和对流层弹性蛋白的信号转导后，我们追求头发再生的信心进一步增强。我们相信头皮基质作为HC-15成分的组成部分也非常重要。
FT: HairCell技术是基于什么研究?
霍华德HairCell技术是基于我们自1985年以来在生物电、干细胞和生长因子基础的器官再生方面的经验。我们用刺激剂控制表达的10种蛋白质中，有许多已经在独立的基础上进行了研究。我们的15组分HC-15头发再生组合物的许多组分也在独立的基础上进行了研究。我们自己也有完整的研究记录了重复输送干细胞用于器官再生的益处。我们将所有这些积累的知识和经验结合成一个综合治疗。我们计划在2017年发表和展示动物研究结果和第一个全联合治疗的人体试验研究。
FT:你是怎么想出15种头发再生成分的?
霍华德: 31年的器官再生工作经验使我们找到了这些成分。
米勒博士这些成分在许多模型和出版物中都显示对组织再生有有益作用，其中一些如IGF和卵泡抑素对头发生长有特别的益处。其概念是，每一种都是整体效益的累加性。过去的研究主要集中在单个蛋白质上，但是很明显，体内的修复过程利用了一系列分子和线索，我们正在建立这种意识．没有数据表明将这些自然产生的蛋白质结合在一起会有任何不利影响，例如失活或效益减少，因此我们相信我们是领先于该领域的，特别是在头发再生领域。目前有4-5种方法被用来治疗毛发生长，但没有一种是人体自身修复机制的一部分，也没有一种含有像我们的组合这样已被证实的重要分子制剂。我们相信我们有最好的策略，不仅仅是显示一个小的统计效益，如10%的头发增长，但3-4倍的改善。
FT:在头发生长技术行业，我们从未见过这样的设备。HairCell将遵循什么样的临床试验过程，以供消费者使用?
霍华德:我们计划实施三部分临床路径。首先，一种更短的途径，即只对头皮表面进行无创生物电刺激，并结合已知和已经批准的成分的局部软膏。第二种方法是相同的但是在外用软膏中加入了我们的HC-15 15组分。第三个临床路径是完整的微量输液泵将HC-15输送到头皮下的组织深处。对于所有这些，我们计划从一个中心约30名患者的小规模剂量增加I期临床试验开始。然后我们将进行第二阶段的多中心试验，有大约150到350名患者。之后，我们进入关键的II期双盲，随机，安慰剂对照试验，约1500名患者。我们的团队在过去已经带着许多产品通过了所有这些阶段的临床试验，并非常了解途径。我们希望在今年晚些时候启动首个ou(美国以外)I期试验，并在2017年初启动首个基于美国的I期研究。我们已经联系了西班牙、加拿大、墨西哥、捷克、意大利、荷兰、阿根廷和中国的ou站点。 We have completed clinical trials in all these locations in the past. In the USA we have entered clinical trial planning with two centers in California. We are preparing an Institutional Review Board filing to be made for single center dose escalation Phase I safety studies as soon as our pre-clinical safety studies are completed which is expected this fall.
米勒博士:该设备是一种最先进的方法，可以产生电刺激的一些身体最重要的原生修复蛋白，以定向的方式，可以强调个别的目标蛋白以顺序的方式。还有其他人在这一领域工作，但据我所知，没有人拥有这种精密的设备。
FT:你认为HairCell是一种安全的技术的原因是什么?
霍华德:我们的生物电疗法的几乎所有成分- SDF-1, IGF-1, HGF, EGF, eNOS, VEGF，卵泡抑素和对流层弹性蛋白，以及我们混合成分的成分-脂肪来源干细胞，内皮祖细胞，微rna，外泌体，HGH，营养水凝胶和头皮基质在独立的单独成分研究中都有安全结果记录。我们自己和我们的研究团队成员已经资助了十多个临床前研究和100多个患者临床试验案例，使用干细胞或SDF-1的生物电刺激．我们赞助了700多万美元用于单是SDF-1的安全性和有效性的临床前研究，与克利夫兰诊所、佛罗里达大学和荷兰团队合作。基于这些数据，我们的团队在2009年领导了FDA首次批准的用于器官再生(心脏)的组合基因(SDF-1)和细胞治疗临床试验REGEN试验。我们还赞助了西班牙的第一个重复输送器官再生肌肉干细胞大型动物临床前研究，该研究于2010年发表。
我们正在利用极低电压下的自然生物电信号，我们知道这是大脑用来获取细胞DNA的自然信号，以根据需要释放特定的蛋白质，以达到特定的再生目的。
当你刮伤膝盖或手肘时，你的大脑会收到受伤信号，然后发送回一个生物电信号，让SDF-1在受伤部位开始释放。这种SDF-1是一种干细胞归巢信号，它渗出并被患者骨髓中的干细胞接收，然后从骨髓中释放并迁移到损伤部位。一旦足够多的干细胞在受伤部位聚集，足以使擦伤处失去的膝盖或肘部皮肤组织重新生长起来，大脑就会收到饥饿信号，然后逆转信号的极性，进一步降低电压，从招募和增殖模式转入分化(建立新组织)模式。在这个阶段，你的膝盖或肘部皮肤组织再生。我们用我们的技术所做的就是按需回放这些自然信号．如果我们将生物电信号指向你的膝盖，你的大脑/身体会认为你的膝盖被刮伤了。我们使用的所有信号和组成成分都是在你的身体中发现的自然再生成分，每天处理修复。基于这些原因，我们相信我们的安全性研究和疗效研究将会取得良好的结果。
英国《金融时报》:我注意到，有很多再生医学技术公司都在开发生物电刺激技术。你能不能告诉我们，你觉得这项技术有什么吸引力，以及你在使用它时看到了哪些成功?
霍华德我们，我，已经投入了所有的一切，所有我们从我们所有以前的发明中赚来的钱在这个组合器官再生技术上，因为我们完全相信它。
米勒博士：我们的方法是全新的。也有其他人在电刺激领域工作，但没有人像莱昂哈特博士那样在这一领域工作这么久，也没有人致力于开发一种能够单独针对特定蛋白质和这些刺激序列的技术。此外，还没有人开发出非常有益的药物组合来增强生物电刺激的益处。简而言之，我们相信我们已经开发出了最新颖、全面和基于科学的策略，不仅可以治疗头发生长，还可以治疗许多其他常见的医疗问题。
FT:关于HairCell技术以及你们目前的进展，你还有什么想说的吗?
霍华德：我们将31年无与伦比的研究成果投入到这一发展中。在20世纪80年代，我们引进了领先的可预测的顺应性心血管球囊导管。在20世纪90年代，我们开发出了今天主要的非手术系统来修复主动脉瘤和第一个经皮心脏瓣膜。1999年，我们成立了第一家心脏修复干细胞公司。我们的治疗患者在运动能力测试中比随机对照安慰剂患者提高了95.7米。我们对生物电再生信号+微输液泵输送的15组分再生组合物的组合更有信心，用于器官再生，包括头发，比我们之前开发的任何设备或疗法都更有信心。
米勒博士：我们已经开发了一种既无创又简单的方法，而且可能是迄今为止在头发生长测试中最先进的多组分系统。这将是非常好的耐受性，并在相对较短的时间内显示改善。重要的是，我们有一个不断升级的治疗方案，可以使用干细胞治疗那些最困难的情况。我们将迅速从最初的30名患者小组转移到一个更大的关键试验，这将导致FDA批准商业化。这项研究很快就会开始，我们有信心它将很快被纳入研究，因为脱发对成千上万的男性和女性来说是如此重要的问题。
金融时报:感谢霍华德和米勒博士抽出时间来接受我们的采访。
哇，事情变得真的了，是吧?我着迷于利用人体自身的自然电信号来刺激器官再生的潜力。我期待着HairCell在2017年的动物研究和人类试点研究的结果。
当霍华德回答我的采访问题时，他提供了许多关于他在再生医学的研究、他的专利和关于毛细胞成分的文章的科学文献的引用。我决定最好是把所有的信息单独列出，所以我在这里列出了许多引用，供您仔细阅读。
相应的链接:
Howard J Leonhardt的专利
谷歌母公司投资生物电医学的文章
干细胞归巢因子(SDF-1)科学论文
关于生物电刺激和再生的科学文章
关于IGF-1和头发生长的科学文章
霍华德最早的干细胞移植专利之一
一项由霍华德赞助的SDF-1和营养水凝胶的关键研究
2009年REGEN试验-第一个批准的基因修饰干细胞治疗试验
好消息
经理将医生和信息传递给我们。
感谢你的努力
我认为这种药物在皮下装有一台机器
约瑟夫干得好!!下一个挑战是rivertown采访，我想问他们在再生医学法律更灵活的其他国家进行临床试验的情况，比如日本或墨西哥。非常感谢你在脱发世界的努力，我真的很感激，因为你的目标是你的论坛从hairlosscure2020获得更多的兴趣!
你好约瑟夫!祝贺你。你的工作太棒了。什么时候可以用?在2017年?Thaks。
更多信息即将发布。
感谢您的研究，感谢您与我们分享所有这些精彩的信息。我非常希望我的女儿能成为第一个临床研究小组的一员，因为她从13岁开始失去了她漂亮的红色卷发。她今年10月就26岁了，我们尝试了所有的方法，最新的是PRP。你能问问这些医生吗?如果他们对她的案子感兴趣?作为一名非常年轻的女性，她因为脱发而在情感上受到了巨大的影响，你能做的任何帮助都可以让她参加试验，给她希望和信心。
谢谢
希拉
我的女儿也是希拉!她今年26岁，经过各种治疗，病情逐渐恶化!!作为一个母亲，我很伤心，尤其是她所有的朋友都有头发，而且他们都要结婚了!!如此悲伤! !
哇，我很想和女儿的妈妈谈谈。请向她转达我的问候。电子邮件,sheilamiz@aol.com
多谢谢
希拉
我会调查的，希拉。
非常感谢，等不及要买了!
我也希望我秃头的女儿也能成为研究的一部分。谢谢你提供的信息。
优秀的面试管理!很高兴看到另一种治疗方法正在进行中。唯一的问题是，这最多需要8到10年的时间才能正式发布。非常早期的阶段。希望我们能在2017年看到一些发布治疗方案的好消息
我不相信这是真的。霍华德提到有3条路径，最短的路径可能比你想象的要快。
你好,管理员。食品和药物管理局是一个艰难的痛苦的拖延饼干。它必须经过所有三个阶段的试验。我希望你是对的，兄弟，因为我的头发不会再长了。根据你对他的采访，你认为这款游戏的确切发布日期是什么时候?
一两周内我会得到更多的信息。得给他点时间去处理他该做的事。现在，我很确定他的意思是器械可能会更早上市，然后器械加上生长因子血清，然后器械，生长因子血清和注射泵。
大拇指管理
首先是2017年的每项临床研究，所以如果到2022年有效，可能会发布吗?希望在2020-22年期间，这些潜在的治疗/“治愈”中的一种能取得成果。
@borris约翰逊。它会在2017年发布吗?可怕的新闻。
不会的，至少需要4年的时间
是啊，我也是这么想的。只是提醒一下，他们在投资者幻灯片上的“竞争对手”有点像个笑话……只有Samumed和Bosley HT ?还有很多其他的直接竞争对手，但我想如果这意味着更多的投资，那就不惜一切代价，哈哈。除此之外，他们的产品看起来很有未来感，有点酷，但我高度怀疑。
干得好，约瑟夫。我想知道我们是否可以和rivertown therapeutics的某个人进行同样的采访，我认为会很棒，他们已经在第二阶段了。关于haiecell，问他们哪条路是最快的。
好主意。我看看能做些什么。
好东西兄弟!如果他能在两年内发布那就太棒了。只是想找到能让我们找到下一个最佳治疗方法的东西
https://www.baytoday.ca/local-news/hurtubuse-new-invention-all-about-plant-and-hair-growth-video-378146
市场上充斥着“据说”可以做这个或那个的设备，比如用于组织刺激和治疗的LED包装。这些设备不需要FDA的严格审查和监管，因为它们被归类为治疗性的，只需要显示排放量在安全范围内。因此，似乎有理由相信，一旦结果和安全性确定，这种设备就可以出售。
这将是一个好消息。
是的，好消息，我们可能马上就会有多种被批准的治疗方法了，事实上，在你上面的链接，给投资者的HairCell幻灯片上写着，
“专注于专利，数据，意见领袖的支持，然后手头有试点研究> SELL”
我理解它的意思，因为这些设备被认为是“治疗性的”。Hair Cell有一种治疗困难病例的方法，它包含一个微型泵，并将生长因子输送到头皮，这可能会遇到一些更严格的监管障碍，但单独使用频率装置应该不会受到FDA的阻力。也许与您的公司联系人，您可以寻求澄清从毛细胞这一点?
是的，我确实打算跟进。虽然这可能是一段时间，我知道临床试验路径是为了毛细胞。我只是不知道对于生物设备来说是否有更短的阶段。不过，据我所知，他们还需要一段时间才能准备好更新。