42岁的评论

2019年9月12日更新

土耳其的Samumed试验

SM04554是Samumed公司的一种Wnt激活剂，是目前全球唯一一种处于3期临床试验的雄激素性脱发新药。

Samumed管道

上个月，Samumed的首席执行官奥斯曼·基巴尔出现在一场凶猛的生物技术文章这本书涵盖了萨穆德的各种肿瘤学、关节炎项目，当然还有脱发。文章最后简要提到了2021年底批准的时间表SM04554但没有具体说明该试验将在哪些地区进行，因为我们知道试验是在美国以外的地区进行的。巧合的是，在这篇文章发表的前几周，我联系了Samumed医院的一位患者倡导助理，他帮助患者团体了解最新的治疗进展。顺便说一句，萨穆德在这个时候有这样的人是一件光荣的事。我收到Samumed助理关于当前SM04554试验及其批准影响的回复:

“感谢您关于SM04554和土耳其正在进行的2/3期试验的问题。根据我们与土耳其卫生部的试验前会议，如果试验满足其主要终点，该数据将支持在土耳其的上市申请。此外，该试验也支持我们的IND与FDA的合作。我们还没有与FDA举行第二阶段的最后会议。根据试验的数据，我们将决定是否召开这样的会议，与fda讨论需要哪些进一步的数据和试验来支持美国的NDA。”

为明确起见，目前在土耳其的试验可能只允许在土耳其获得批准，同时也支持美国FDA批准的数据包。如上所述，有可能需要进一步的试验才能进入美国市场。虽然这个消息可能不是美国居民期待SM04554的最佳选择，但现在知道肯定比2021年知道要好。根据以前SM04554的试验，安全性应该不是问题。我们当然希望疗效结果能支持这种药物在最短的时间内到达美国。一个有趣的结尾是电流3期临床试验测试了两种不同浓度的SM04554, 0.15%和0.25%。由于本试验的受试者数量如此之大(625人)，确定最佳治疗剂量将是显而易见的，并支持SM04554的最佳版本上市。

类别:头发生长的治疗，Samumed标签:，，

“42条评论”土耳其的Samumed试验”

  1. 嘿,

    你知道除了NGF 574之外，还有什么实质性的东西会在今年或者2020年Q1发布吗?

    谢谢。

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    • 这个时候唯一的可能是RCH-01的意外发布，或者另一个化妆品主题出来。有可能，但目前看来可能性不大。

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  2. Samumed肯定是一个很有前途的方法，但我仍然怀疑Samumed方法可能有长期的癌症风险。
    我们早就知道，wnt通路是癌症的主要驱动因素(例如，最近的一项研究可以在https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28647886)．
    根据最近一篇凶猛生物技术的文章“Samumed的药物靶向Wnt通路上游的激酶酶CLK和DYRK”(https://www.fiercebiotech.com/biotech/conversation-osman-kibar-ceo-samumed)．所以他们希望将明显的WNT通路-癌症风险降到最低。
    但是CLK也参与了癌症的发展，所以CLK抑制剂是一种很有前途的抗癌策略(最近的一项研究可以在https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29769258)．DYRK也是如此:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28554575
    因此，在我看来，Samumed的方法从长远来看是否足够安全，能否获得批准还不清楚。我期待着第三阶段的安全结果。
    致以最亲切的问候
    安德烈亚斯

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  3. 我很惊讶这家公司仍然在推进这种治疗。原因是其中一项试验表明，这种治疗不是剂量依赖性的。通常，当更高的剂量没有增加结果时，产品就会被丢弃。因此，你只能假设他们已经改进了所提议的治疗方法。这家公司和它的治疗从来没有让我产生过共鸣，无论出于什么原因，但如果他们解决了任何问题，在一个体面的时间框架内，可能是一个很好的选择。此外，土耳其在头发行业有很好的声誉，有几个非常好的头发移植诊所。祈祷。

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    • 我认为他们在土耳其进行试验是因为这对他们来说更具成本效益，这样他们就可以看到药物在第三阶段的表现，而不用冒在美国花费的风险。但如果这确实有效，他们还需要在美国进行另一个第三阶段吗?

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      • 这是一个好问题，如果在土耳其一切顺利，我无法想象他们需要再进行一次600人的试验。也许只是另一个第二阶段的试验，但需要更长的时间。

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  4. 阿克拉利斯现在冷冻和samumum可能比我们想象的要长，在美国市场。细胞疗法每天都在好转。

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    • Aclaris的消息正好是在我收到Samumed的消息时发布的，这让我推迟了立即发布消息的时间，需要一些好消息来平衡j.h hewitt等事情。

      尽管如此，一个积极的消息是，在SM04554之前，Follica肯定会在美国市场上市。理论上，Follica使用的损伤技术可以像SM04554那样很好地刺激Wnt通路，所以当SM上市时，它可以很好地增强Follica的结果。希望滤泡能在今年年底分享他们正在进行的安全和优化研究的更多细节。我觉得每个人都会很感激的。

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  5. 所以如果效率足够高的话，2020年土耳其就可以使用了?

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    • 不，似乎最早要到2021年才能在土耳其使用。

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  6. 毛利姆下一次对阿迦的审判是什么时候?他们不是快到第三阶段了吗?

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    • 滤泡有2b阶段需要完成，应该在今年年底登记。下个月左右，公司可能会发布关于新局部制剂2b期试验的公告。

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  7. 第三阶段将在9个月后结束。2 - 3年后上市……失望了。

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  8. 英国《金融时报》,

    你对这种治疗有什么看法?

    我这么问的原因是，从评论的数量来看，这里似乎没有多少人感兴趣。这是一家美国公司(显然你的大多数观众都生活在美国)，它是一个第三阶段的试验。我错过什么了吗?

    干杯

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    • 威尔士，我认为这与等待在土耳其的试验结束后在美国的释放有潜在的延迟有关。它的功效结果在以前的临床试验中是中等的，但仅使用了3个月的时间。我认为，如果明年2月上市，每个人都会非常兴奋，但2-3年的等待有点“沉重”。人们现在就想要结果。这也是我一直喜欢看看HairClone能做什么的原因之一。每一种治疗都是抛硬币，但如果硬币以正确的方式落在地上，对我们所有人都是一大好处。

      无论如何，我的下一篇文章将讨论WAY-316606开发中可能出现的更紧迫的解决方案。

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  9. sm04554有一些希望，但它将先去土耳其的事实是有点扫兴。听起来fda可能会接受美国的数据，我们拭目以待。

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  10. Samumed治疗比Min&Fin有很大的优势:没有副作用。至于功效，它与它们相当，也许稍好一些。

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  11. 也许和min差不多，但我不认为它会和fin相似。如果是的话会很神奇，但我不认为它会。

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    • WAY临床更新肯定会在月底之前发布。很可能是下周。

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  13. 你好，管理员，你对Histogen的发展有什么看法?

    HSC不是已经进入第三阶段了吗?
    在1b阶段显示HSC(现在称为HST 001)。
    但有趣的是，一款名为CCM化妆品的产品与Allergan和Hydrafacial一起“上市”。什么是头发生长化妆品?我在哪里、什么时候能拿到?
    可溶性多功能细胞条件培养基(CCM)，它是头发生长、皮肤护理和其他应用产品的起始原料。

    http://www.histogen.com/technology/#development-pipeline

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    • 我不得不诚实地说，Histogen又回到了对HSC的1b试验中，这有点令人失望。到目前为止，还不清楚这是旧的HSC还是新的HSC 660版本，也不清楚这是针对男性还是女性。组织原似乎经常发生很多变化和变化。我仍然喜欢这个产品，仍然认为它对几乎所有人都有很大的好处。美国目前批准的时间是在2024年左右。

      CCM产品用于化妆品护肤产品，如Regenica。目前，他们还没有一种非处方的毛发生长产品，但这将是一个好主意，他们可能应该追求它。许多人会对hsc类产品感兴趣，但只是局部使用。也许资金是一个问题，如果不是的话，尝试一个主题的HSC似乎是合乎逻辑的。

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    • 嗨，Jengo，就隐藏脱发而言，许多人使用的最佳选择之一是脱发遮瑕膏。这是一种必要的纤维粉，你可以撒在你的头发上，使你的头发看起来更浓密，并掩盖稀疏的斑点。有几个品牌，就在网站的侧边栏是一个广告链接的即时发，这是一个高质量的头发遮瑕膏。

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  15. 是的，关于组织原的新闻留下了更多的问题。如果他们能尝试局部造血干细胞就好了。想象一下，如果它成功了，这将是所有延误的一大安慰。

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  16. 你好，管理员，谢谢你对组织原问题的回答。在我看来，Histogen现在是Allergan化妆品CCM产品的供应商。你能不能和爱力根联系一下，看看他们在不久的将来计划生产什么头发生长美容产品。爱力根似乎在头发生长行业获得了重要的玩家与几个药物和合作伙伴。此外，头发生长化妆品和干细胞产品现在变得严肃起来(见Medipost和其他)。这些药物比长期试验的药物释放得快得多。

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    • 我去看看是否有可能得到一些关于潜在的爱力根/组织原毛发生长化妆品的信息。我认为你是对的爱力根尤其应该追求这个他们有无限的资金而且毛发产品会比皮肤产品更受欢迎。也许现在对他们来说还为时过早，等着瞧吧。

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      • 太好了，谢谢!如果你接触到一个友善的人，谁愿意更新你的爱力根计划，请询问所有的爱力根管道:

        组织原化妆品(不需要试验)
        Allergan Kythera KYTH-105 Setipiprant(完成二期试验)
        双氨前列素(已获批准并在AGA上完成二期试验)
        Pelage RCDG423和UK5099(我猜很快会开始trail)
        肉毒杆菌对抗AGA(已批准并在AGA试验中)

        即使是在临床试验中，这些药物也没有在目前的研究管道中显示出来。我感觉爱力根在隐瞒什么，并计划很快推出一个大爆炸。我不记得有哪个公司在AGA研究中涉及这么多和广泛)

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  18. 现在做局部造血干细胞检查太晚了。它需要从一开始就重新进行所有的试验，并将市场批准推迟10年。我计划在2020年或2021年去墨西哥接受治疗。

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  19. @Jonathan墨西哥的哪些地方在2020年或2021年允许使用组织素?你是怎么知道这件事的?

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  20. 第三阶段将于2020年6月结束。他们表示，他们预计会成功，因此他们也在致力于商业化。我不知道在墨西哥的什么地方，但我们会知道第三阶段结束时的细节。

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  21. 我以为Histogen在墨西哥的合作伙伴拉屎了。这也是我的计划，但我认为它是死在水里，管理员会知道的，我相信这是在他发布的更新。

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    • 是的，这个网站上最近的文章不是证实了墨西哥第三阶段试验失败了吗?

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      • 是的，我最近从Histogen (Gail)那里听到的消息是墨西哥的试验被取消了，因为潜在的合作伙伴不再继续进行试验。

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    • 它们看起来不错，但问题是;
      几乎所有的研究对象都是女性吗?

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  24. 我喜欢Samumed的努力，但我不喜欢他们之前的研究显示头发生长平平。

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