2018年3月9日更新
《毛细胞访谈》:独家
2022世界杯附加赛预测英格兰vs美国皇冠比分毛囊思想最近有机会采访了莱昂哈特投资公司的霍华德·莱昂哈特，就他关于头发再生的有趣新发明进行了采访，HairCell．Leonhardt Ventures的首席医疗官莱斯利·米勒(Leslie Miller)博士也就采访中的某些问题提供了一些意见。米勒博士还是USF心脏研究所的主任，并共同撰写了心脏再生医学干细胞治疗的领先教科书之一。
这次采访的主题包括霍华德20多年前在干细胞再生器官方面的广泛背景，计划将HairCell推向市场的临床试验途径，以及对这项技术如何在人体中实际工作的深入解释。
英国《金融时报》:首先，你能谈谈你在再生医学方面的背景吗?
霍华德1985年，我们开始与《身体电》(Body Electric)一书的作者罗伯特·贝克尔(Robert O. Becker)博士合作，探索利用生物电刺激改善血液流动。1988年，我们与Race Kao博士和George Magovern博士一起完成了第一次大型动物心脏肌肉干细胞修复，并于1989年发表在《生理学家》杂志上。同年，我开发了ProCell干细胞微针输送导管，后来获得了专利。1991年，我们和Stuart Williams医生一起开始研究细胞灌注支架用于动脉瘤修复。威廉姆斯博士首次申请了从人体自身脂肪组织中提取干细胞和内皮祖细胞(血管形成)的方法的专利。1995年，基于Taheri-Leonahrdt (TALENT)系列专利，我们在澳大利亚墨尔本完成了第一例无手术的经皮动脉瘤修补术。1998年，我们的同事兼联合创始人桃瑞丝·泰勒博士在《自然医学》上发表了一篇关于肌肉干细胞修复心脏的里程碑式论文。
1999年，我们为生物起搏器申请了专利，并在《新英格兰医学杂志》上发表了我们与Christoph Nienaber博士合作的胸主动脉瘤夹层非手术修复的结果。2000年，我们在美国市场上推出了第一个用于确定心脏病发作风险的基因测试Pla2多态性测试与Pascal Goldschmidt博士合作。此外，在2000年，我开始申请一系列用于器官再生的混合组合物的专利。2001年，我们在荷兰与Patrick Serruys医生、Warren Sherman医生、Pieter Smits医生和Doris Taylor医生一起完成了历史性的首例人类心脏非手术修复手术。我们继续完成并发表了心脏肌肉干细胞修复的试点、I期、II期和II/III期研究。同年，我开始申请一系列基于生物电刺激的器官再生专利，最初与巴黎的胡安·查克斯博士合作，后来与阿根廷的豪尔赫·吉诺维斯博士合作。2003年，我们与克利夫兰诊所、佛罗里达大学、佛罗里达国际大学和亚利桑那大学合作，开始测试对干细胞进行基因修饰以提高再生效果，并使用营养水凝胶。我们发现SDF-1, eNOS, CX-43, VEGF和其他蛋白质具有很强的改善益处。现在有几十篇发表的论文记录了SDF-1的干细胞归巢和再生益处。
2008年，我搬到了西部的加州，建立了一个独立的机构，Leonhardt Ventures，专注于开发器官再生疗法，结合生物电再生信号和微输液泵输送混合多组分干细胞组合物。这项工作是与来自世界各地的超过35名研究人员合作完成的，由我们经验丰富的管理团队、董事会和顾问领导。从那时起，我们已经开发了30多项与器官再生相关的新发明，并已扩展到许多器官，包括;大脑，眼睛，主动脉，动脉，皮肤，乳房，胰腺，肝脏，肾脏，膀胱，对，还有头发。从我们最初的2000年开始，我们开发了SDF-1(干细胞寻巢)和VEGF(血管生长)信号，我们增加了IGF-1, HGF, EGF, eNOS, Activin A+B, RANKL, Follistatin和对偶弹性蛋白。今年，我们正在为另外十几种信号申请专利。我们这周正在做GDF-10 BMP和NADA。2013年，我们的主要生物电再生研究合作者，以及我们许多专利的合著者，Jorge Genovese博士在《细胞移植》杂志上发表了“原位电刺激驱动再生转移”。自成立以来，我们总共筹集并花费了超过1.45亿美元用于开发我们完整的器官再生发明组合。
英国《金融时报》:是什么让你进入毛发生长领域的?
霍华德：决定继续进行头发再生的关键时刻是当我们发现IGF-1的生物电刺激信号时。我们最初将这种细胞因子作为脑卒中恢复的目标。然后我们读到研究表明它对头发再生有效。当我们添加HGF肝细胞生长因子、激活素A + B(特别是B)、Follistatin、eNOS一氧化氮合酶、EGF表皮生长因子和对偶弹性蛋白的信号时，我们追求头发再生的信心进一步增长。我们相信头皮基质作为HC-15成分的一个组成部分也是非常重要的。
英国《金融时报》:HairCell技术基于什么研究?
霍华德毛细胞技术是基于我们自1985年以来在生物电、干细胞和生长因子器官再生方面的经验。我们用刺激剂控制表达的10种蛋白质中，有许多已经在独立的基础上进行了研究。我们的15组分HC-15毛发再生组合物中的许多组分也已单独进行了研究。我们自己也有完整的研究记录了重复移植干细胞用于器官再生的好处。我们已经把所有这些积累的知识和经验结合成一个全面的治疗。我们计划在2017年发表并公布动物研究结果和首个全联合疗法的人体试验研究。
英国《金融时报》:你是如何想出15种成分的头发再生成分的?
霍华德31年的器官再生工作经验使我们得到了这些成分。
米勒博士这些成分中的每一种都在许多模型和出版物中被证明对组织再生有有益的作用，其中一些如IGF和Follistatin对头发生长有特别的好处。这个概念是，每一项都是整体利益的附加。过去的研究主要集中在单个蛋白质上，但是显然，身体的修复过程利用了一系列分子和线索，而我们正在建立在这种意识之上．没有数据表明，结合这些天然存在的蛋白质会产生任何不利影响，例如失活或益处减少，因此我们相信，我们在该领域处于领先地位，特别是在头发再生领域。现在有4-5种方法被用作实现头发生长的疗法，但没有一种是身体天然修复机制的一部分，也没有一种含有重要的已被证实的分子制剂，如我们的组合。我们相信我们有最好的策略，不仅显示出一个小的统计效益，如10%的头发生长，而是3-4倍的改善。
英国《金融时报》:在头发生长科技行业，我们从未见过这样的设备。为了向消费者开放，HairCell将遵循什么样的临床试验过程?
霍华德:我们计划实施三部分临床路径。首先，一种较短的途径，仅用于头皮表面非侵入性生物电刺激，结合已知和已批准成分的局部软膏。第二种方法与此相同，但将我们的HC-15 15组分组合物嵌入到局部软膏中。第三个临床路径是我们的全微输液泵将HC-15输送到头皮下方的组织深处。对于所有这些，我们计划从一个中心约30名患者的小规模剂量增加I期临床试验开始。然后我们将进入二期多中心试验，大约有150到350名患者。在那之后，我们进入了关键的第二阶段，在大约1500名患者中进行双盲随机安慰剂对照试验。我们的团队在过去已经通过了所有这些临床试验阶段的许多产品，并且非常了解途径。我们希望在今年晚些时候开始第一个ou(美国以外)I期试验，并在2017年初开始第一个美国I期研究。我们已经接触了西班牙、加拿大、墨西哥、捷克共和国、意大利、荷兰、阿根廷和中国的OUS网站。 We have completed clinical trials in all these locations in the past. In the USA we have entered clinical trial planning with two centers in California. We are preparing an Institutional Review Board filing to be made for single center dose escalation Phase I safety studies as soon as our pre-clinical safety studies are completed which is expected this fall.
米勒博士该设备是一种最先进的方法，可以直接对人体一些最重要的天然修复蛋白产生电刺激，可以以连续的方式强调单个靶蛋白。还有一些人在被称为电药物或电医学的领域工作，但据我所知，没有人拥有这种设备的复杂性。
英国《金融时报》:你认为HairCell是一项安全的技术的原因是什么?
霍华德:我们的生物电疗法的几乎所有成分——SDF-1、IGF-1、HGF、EGF、eNOS、VEGF、Follistatin和对弹力蛋白，以及我们的混合成分——脂肪来源干细胞、内皮祖细胞、Micro rna、外泌体、HGH、营养水凝胶和头皮基质，在单独的个别成分研究中都有安全结果。我们自己和我们的研究团队成员已经赞助了十几项临床前研究和100多例患者临床试验病例，使用干细胞或SDF-1的生物电刺激．我们与克利夫兰诊所、佛罗里达大学和荷兰团队合作，赞助了超过700万美元用于研究SDF-1的安全性和有效性的临床前研究。基于这些数据，我们的团队在2009年首次获得FDA授权，进行器官再生(心脏)的组合基因(SDF-1)和细胞治疗临床试验，即REGEN试验。我们还赞助了西班牙首个重复递送器官再生肌肉干细胞大动物临床前研究，该研究于2010年发表。
我们在非常低的电压下利用自然的生物电信号，我们知道这是大脑用来获取细胞DNA的自然信号，以根据需要释放特定的蛋白质，以实现特定的再生目的。
当你刮伤膝盖或手肘时，你的大脑会收到受伤信号，然后发送回生物电信号，让SDF-1在受伤部位开始释放。这种SDF-1是一种干细胞归巢信号，它渗出并被患者骨髓中的干细胞捕获，然后从骨髓中释放出来并迁移到损伤部位。一旦足够多的干细胞在受伤部位聚集起来，足以重新生长出膝盖或肘部擦伤后失去的皮肤组织，大脑就会收到饥饿信号，然后反转信号的极性，进一步降低电压，从招募和增殖模式转向分化(构建新组织)模式。在这个阶段，你的膝盖或肘部皮肤组织再生。我们用我们的技术所做的就是按需回放这些自然信号．如果我们把生物电信号指向你的膝盖，你的大脑/身体会认为你的膝盖被刮伤了。我们使用的所有信号和成分成分都是在你的身体中发现的自然再生成分，每天都在处理修复。基于这些原因，我们有信心我们的安全性研究和我们的有效性研究都会取得良好的结果。
英国《金融时报》:我注意到，你们有一大批利用生物电刺激技术开发再生医学技术的公司。你能告诉我们，你觉得这项技术有什么吸引力，以及你在使用它时看到的一些成功吗?
霍华德我们，我，已经投入了一切，所有我们从以前的发明中赚来的钱到这个组合器官再生技术上，因为我们完全相信它。
米勒博士：我们的方法是全新的。也有其他人在电刺激领域工作，但没有人在这一领域工作的时间像莱昂哈特博士那样长，也没有人致力于开发一种能够单独靶向特定蛋白质和这些刺激序列的技术。此外，还没有人开发出非常有益的药物组合来增强生物电刺激的效益。简而言之，我们相信我们已经开发出了最新颖、最全面、最科学的策略，不仅可以治疗头发生长，还可以治疗许多其他常见的医学问题。
英国《金融时报》:关于HairCell技术以及你们目前的进展，你还有什么想说的吗?
霍华德：我们在这方面投入了31年无与伦比的研究。在20世纪80年代，我们推出了领先的可预测顺应性心血管球囊导管。在20世纪90年代，我们开发了今天最主要的非手术系统用于修复主动脉瘤和第一个经皮心脏瓣膜。1999年，我们成立了第一家心脏修复干细胞公司。我们接受治疗的患者在运动能力测试中比随机安慰剂对照组患者提高了95.7米。我们对生物电再生信号+微输液泵输送的15种成分再生组合物的组合更有信心，用于器官再生，包括头发，比我们以前开发的任何设备或疗法都更有信心。
米勒博士：我们已经开发了一种既非侵入性又易于交付的方法，而且可能是在头发生长中测试过的最先进的多组分系统。这将是非常好的耐受性，并在相对较短的时间内显示改善。重要的是，我们有一个不断升级的方案，可以使用干细胞治疗那些最困难的情况。我们将迅速从最初的30名患者的小组转移到一个更大的关键试验，这将导致FDA批准商业化。这项研究很快就会开始，我们有信心很快就会纳入研究对象，因为脱发对成千上万的男性和女性来说是一个如此重要的问题。
《金融时报》:感谢霍华德和米勒博士抽出时间接受我们的采访。
哇，事情变得真实了，是吧?我着迷于利用人体自身的自然电信号来刺激器官再生的潜力。我期待着2017年HairCell的动物研究和人体试点研究的结果。
当霍华德在回答我的采访问题时，他提供了许多关于他在再生医学研究的科学文献，他的专利，以及关于HairCell组成成分的文章。我决定最好是把所有的信息分开列出，所以我在这里列出了许多引用，供你们细读。
相应的链接:
霍华德J莱昂哈特的专利
谷歌母公司投资生物电子医药的文章
干细胞归巢因子(SDF-1)科学文章
关于生物电刺激和再生的科学文章
关于IGF-1和头发生长的科学文章
霍华德最早的干细胞移植专利之一
一项由霍华德赞助的关于SDF-1和营养水凝胶的关键研究
2009年的REGEN试验-首次批准的基因修饰干细胞治疗试验
好消息
经理给我们提供医生和信息。
谢谢你的努力
我觉得这种药皮下有个机器
约瑟夫，干得好!下一个挑战是rivertown采访，我想问他们在日本或墨西哥等再生医学法律更灵活的国家进行临床试验的情况。非常感谢你在hairlosscure2020的努力，我真的很感激，因为你的目标是让你的论坛对hairlosscure2020更感兴趣!
你好约瑟夫!祝贺你。你的工作很棒。什么时候可以买到?在2017年?谢谢大家。
更多信息还在后面。
感谢您的研究，并与我们分享这些精彩的信息。我非常希望我的女儿能成为第一个临床研究小组的一员，因为她从13岁开始失去了华丽的红色卷发。她今年10月就要26岁了，我们什么都试过了，最近的一次是PRP。你能问问这些医生吗?如果他们对她的案子感兴趣?作为一名非常年轻的女性，她的脱发在情感上受到了极大的影响，你能做的任何帮助都可能给她带来希望和信心。
谢谢
希拉
我女儿也是希拉!她今年26岁，在接受各种治疗后，病情逐渐恶化!!作为一个母亲，我很伤心，尤其是她所有的朋友都有头发，而且他们都要结婚了!!如此悲伤! !
哇，我很想和她女儿的妈妈谈谈。请给她我的电子邮件,sheilamiz@aol.com
多谢谢
希拉
我会查清楚的，希拉。
非常感谢，迫不及待地想要购买一些东西!
我也希望我秃顶的女儿也能参与这项研究。谢谢你提供的信息。
优秀的面试管理!很高兴看到另一种治疗方法。唯一的问题是，这距离商业发布最多还有8到10年的时间。非常早期的阶段。祈祷我们能在2017年得到一些发布治疗方法的好消息
我不相信这是真的。霍华德提到他们有三条路径，最短路径可能比你想象的要快。
你好,管理员。美国食品药品监督管理局是一个艰难而痛苦的拖延饼干。它必须通过所有三个阶段的试验。我希望你是对的，兄弟，因为我的头发不会再长了。根据你对他的采访，你认为这部电影的确切发布日期是什么时候?
我会在一两周内得到更多的信息。得给他点时间处理他该做的事。现在，我很确定他是在暗示这个装置可以很快推出，然后是这个装置加上生长因子血清，然后是这个装置，生长因子血清和注射泵。
赞，管理员
首先是2017年的临床研究，所以如果它最终有效，那么2022年可能会发布?希望这些潜在的治疗/“治愈”中的一种能在2020-22年之间实现。
@borris约翰逊。会在2017年上映吗?可怕的新闻。
不会的，至少需要4年的时间
是啊，我也是这么想的。只是说明一下，他们在投资者幻灯片上的“竞争对手”有点像个笑话……只有Samumed和Bosley HT ?还有很多其他的直接竞争对手，但我想如果这意味着更多的投资，当然可以，哈哈。除此之外，他们的产品看起来很有未来感，有点酷，但我非常怀疑。
干得好，约瑟夫。我想知道我们是否可以和rivertown治疗公司的人进行同样的面试，我认为会很棒，他们已经在第二阶段了。关于haiecell，问他们哪条路是最快的。
好主意。我看看我能做什么。
好东西，兄弟!如果他能在两年内发布那就太棒了。只是为了能让我们找到下一个最好的治疗方法
https://www.baytoday.ca/local-news/hurtubuse-new-invention-all-about-plant-and-hair-growth-video-378146
市场上到处都是“据说”可能做这个或那个的设备，比如用于组织刺激和愈合的LED包装。这些设备不会受到FDA的严格审查和监管，因为它们被归类为治疗性的，只需要显示排放量在安全范围内。因此，似乎有理由相信，一旦结果和安全性得到确认，这种设备就可以上市销售。
这将是一个好消息。
是的，好消息，我们可能正处于多种被批准的治疗方法的边缘，事实上，在你上面的毛发细胞投资者幻灯片的链接中，它说，
“专注于专利，数据，意见领袖背书，然后进行试点研究> SELL”
我理解它的意思，因为这些设备被认为是“治疗性的”。毛细胞有一种治疗疑难病例的方法，它包含一个微型泵，并将生长因子输送到头皮，这可能会遇到一些更严格的监管障碍，但频率设备本身应该不会受到FDA的阻力。也许与你的公司联系，你可以寻求澄清这一点毛细胞?
是的，我确实打算跟进。虽然这可能需要一段时间，但我知道HairCell的临床试验路径是正确的。我只是不知道生物设备的阶段是否更短。不过，据我所知，他们还需要一段时间才能准备好更新。