2019年1月26日更新
保罗·肯普的头发克隆访谈:第二部分
请欣赏我们对头发克隆公司首席执行官保罗·坎普博士系列采访的第二部分。
英国《金融时报》:你能给我们详细介绍一下像HairClone这样的疗法是如何从研发阶段进入临床应用的吗?
PK:如果你从最简单的角度考虑，任何治疗都涉及4个参与者。需要治疗的患者，提供治疗的临床医生，制造治疗的公司，以及控制治疗过程的政府，他们既想保护患者，又想让他们获得创新的治疗方法。
政府为临床医生提供行医执照，使用他或她的技能为病人提供最好的治疗。政府还为公司提供许可证市场一种治疗方法并通过针对特定患者群体的特殊要求向临床医生推广。这些声明在上市许可(有时称为上市许可)的标签中被非常仔细地描述。为了获得销售许可证，该公司必须通过临床试验非常仔细地证明这些产品的声明。正如我之前提到的，这些都是昂贵、耗时的，而且是为了证明那些具体的主张。仅仅是获得监管机构批准开始临床试验的申请过程就需要几个月的时间，花费数十万美元。公司通常会为每个患者提供超过1 - 2万美元的预算，用于监督试验的管理费用，这还不包括治疗费用。即使在所有患者都被招募到试验中(可能涉及数百名患者)，公司也必须等到最后一位患者完成了他或她的随访(随访期可能长达数年!)，才能汇编所有数据并将其提交给监管机构。通常情况下，监管机构还需要一两年的时间才能审查所有这些信息并提供营销许可证。如果在临床试验期间，治疗似乎对不同的患者群体或以不同的方式起作用，那么整个过程必须重新开始。医学上有很多经过很长时间才获得成功的产品。 Minoxidil was first used in clinical trials in the 1950’s to treat ulcers, then it was used to treat hypertension, but it took 30 years of work in “Big Pharma” before minoxidil gained a marketing license to treat hair loss. Similarly, finasteride took 20 years of research and clinical study again in big pharma to gain its first marketing license and that license was to treat enlarged prostates. It took several more years to gain a marketing license for the treatment of androgenetic alopecia!
生物技术公司很少有资金重新进行临床试验，所以他们需要第一次就做对，这样才能成功。然而，幸运的是，政府允许临床医生在获得这些销售许可之前通过各种排除条款为患者提供治疗。也许最著名的免责条款是“标签外”使用产品。例如，临床医生使用米诺地尔片，它在1979年有一个销售许可证“标签”，通过将药片与各种液体混合形成局部悬浮液来治疗高血压，多年来“超出标签”。最终在1988年，UpJohn获得了一种治疗脱发的米诺地尔局部溶液的销售许可证，他们称之为落建。从这两种广泛使用的医药产品的历史可以清楚地看出，治疗方法不断发展，通常需要很多年才能获得特定用途的销售许可证。这个开发过程需要数亿美元，许多有前途的产品从来没有资金支持来获得这些许可证。
然而，除了这些有上市许可的产品的超说明书使用外，监管机构还允许临床医生在产品获得任何上市许可之前向患者提供医疗产品，如果临床医生认为治疗符合患者的最佳利益。不同的国家对此有不同的监管方式，而英国的监管机构(MHRA)是最具创新性的之一。他们在英国的规定是这样的:
2012年《人类药物法规》(见附录1)第167条规定，以下药品无需获得上市许可:
- 响应:对不请自来的命令的响应;
- 按照医生、牙医、护士独立处方者、药剂师独立处方者或补充处方者的规格制造和组装;
- 由其直接负责治疗的患者为满足其特殊需要而使用的;并且符合条例167(2)-(8)中规定的条件。
由于这些产品是为了满足“病人的特殊需要”，所以被称为“特惠品”。MHRA要求这些“特殊产品”的制造商必须持有MHRA颁发的制造商“特殊产品”许可证。通过这种方式，他们确保治疗方法的生产质量与临床试验中使用的治疗方法相同，但这里的区别在于，临床医生使用产品来治疗特定患者的特殊临床需求，而不是努力获取特定数据来支持营销许可证的声明。
HairClone和我们的临床合作伙伴打算利用这项豁免，为早期患者提供潜在的治疗方法，并允许临床合作伙伴利用他们的技能，以便最好地确定患者的治疗途径。一旦该治疗方案被充分理解，HairClone将利用这些信息进行在各国获得销售许可所需的临床试验。这将允许我们宣传和推广治疗，但这将需要相当长的时间。
英国《金融时报》:根据英国MHRA的“特殊”指定，患者接受治疗的流程是什么?
PK:“特殊”豁免仅适用于由在英国执业的临床医生管理的英国治疗。然而，患者不需要是英国居民。重要的是要指出，尽管临床医生或公司都不能通过营销或广告作为“特殊”从患者那里“征求”订单，但临床医生可以从拥有MHRA特殊许可证的制造商那里订购培养的毛囊细胞，这些制造商具有培养毛囊细胞的能力。2022世界杯附加赛预测如果我们有足够的资金，HairClone完全打算在2019年通过这一途径供应毛囊细胞。2022世界杯附加赛预测因为使用人体活细胞不像服用药片或涂抹乳液，HairClone只接受我们信任的临床合作伙伴的要求，他们将在处理和输送培养细胞方面接受培训。
因此，重点是患者寻求这种治疗，但预期的过程是他们可以去找我们的任何临床合作伙伴，以确定临床医生是否觉得他们合适。这些临床医生可以在自己的诊所提取卵泡，并将它们运送到HairClone2022世界杯附加赛预测世界杯球赛直播时间表2022，在那里它们可以被冷冻保存并保存到需要时，或者直接在MHRA许可的设施中培养。然后，患者将前往HairClone英国合作伙伴的诊所(最初是Farjo头发研究所)，在那里，细胞将被注射到他们的头皮上。这一程序的任何后续操作都可以在原伴侣的诊所进行。
英国《金融时报》:这些问题是“什么时候上市?”或者“多少钱?”能回答吗?
PK:我们被问到最多的问题之一是“治疗什么时候可用”，人们对无法给出明确答案感到沮丧，这是可以理解的。然而，答案取决于这个人住在哪里，以及他们对“可用”的定义。正如我上面提到的，我们计划在2019年年中左右向临床合作伙伴提供“细胞扩张服务”，这样就可以用于卵泡再生，但仅限于英国。2022世界杯附加赛预测我们估计，临床合作伙伴至少需要一年的时间才能最好地了解最合适的患者和治疗方案，但一旦他们了解了，我们就计划申请在合作诊所开始临床试验。
对于一些人来说，这就是他们认为产品“可用”时所想到的。然后，当试验完成并获得销售许可证时，该产品终于完全可用，HairClone就可以为治疗做广告了。正如我上面所描述的，这一过程将需要几年时间才能完全完成，但对于积极主动和知识渊博的患者，治疗将在获得上市许可之前很久就可以使用。这是HairClone致力于创建一个由科学家、临床医生和患者组成的社区的主要原因之一，这样我们就可以让人们在整个过程中尽可能充分地了解情况。
就像“可用性”没有明确的答案一样，成本也没有。在获得上市许可后，该疗法的最终成本需要包括制造、营销、分销和交付的成本，临床医生的卵泡切除和细胞植入的成本，以及收回获得营2022世界杯附加赛预测销许可证所需的所有成本，并为帮助资助开发的所有投资者和股东提供适当的回报(众筹参与者自己将是股东)。然而，在我上面所描述的开发阶段，我们的主要需求之一是我们可以应用来进行(并为这一开发过程筹集资金)的信息，我们需要向患者收取的细胞扩张等费用将反映这一点。这也是我们创建这个社区的另一个原因。
“头发克隆”的所有创始人以及我们的临床合作伙伴都为开发提供了资金，并免费提供了大量非常宝贵的时间和资源。我们都全力致力于使这种治疗有效。
《金融时报》:HairClone目前要迈向的下一个里程碑是什么?
PK:2019年对我们来说是关键的一年，未来12个月将发生很多事情。最重要的是，我们的下一个里程碑是成功的众筹!我们已经制定了一个成本效益非常高的商业战略，但我们仍然需要资金来继续我们的工作，通过众筹，我们使任何人都能帮助开发成功的治疗方法，并成为股东，这样他们就可以分享成功。我们正与一家有执照的组织库密切合作，延长他们的执照，使我们能够储存毛囊，这有望在未来几个月推出。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测我们还与MHRA许可的电池制造工厂合作，使我们能够在今年年中提供我们的电池扩展服务。
保罗，谢谢你又一次精彩的采访，我期待着下一次的采访。
读者们，如果有任何问题，请在下面的评论区提问，保罗会在这里回答，或者我们会在下次采访中讨论。谢谢!
这是我听过的最棒的消息。从理论上讲，今年将会有某种技术上的治愈。非常感谢您的辛勤工作和关怀
在此之后，我相信对于aga的治疗将会产生滚雪球效应。正如许多人预期的那样，这些消息将在投资者中迅速传播!!这种疗法的广泛应用可能会快得多。衷心感谢admin!!!!!!
这就跟你问声好！这到底是什么?从早期的帖子来看，还不清楚正在研究什么，提供什么。此外，以色列的名字有点误导人。这像是美化了的PRP?我会很感激一些解释:)干杯，非常感谢x
嗨,琪琪
很抱歉这么久才回复。我们的第一款返老还童产品的目标是使毛囊缩小，重新填充DP区域，使毛干恢复到原来的尺寸。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测如果我们是对的，那么卵泡只需要治疗一次。2022世界杯附加赛预测新缩小的卵泡需要额外的治疗，但所有这些都需要测试世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测
我不确定对PRP可能的作用机制是否有共识。
问候
保罗
Medipost怎么了?
据我所知很快就会来。
是否有可能知道这种治疗方法对甲状腺功能减退引起的脱发患者也有效?
是否有可能知道这种解决方案是否适用于甲状腺功能减退症患者?
谢谢你的更新，亲爱的管理员!请随时通知我们最新进展
我不想成为一个扫兴的人。但我相信今年只会有头发银行，而不是头发克隆。存钱是个好主意，但它只适用于预防脱发，而不是治疗脱发。根据我读这篇博客的3年时间，我得出的结论是，读者的平均NW5.5。
@ Kemp先生或admin，请随时反驳我的声明。如果我误解了什么，也不会让我更开心。
非常感谢。我有几个问题要问保罗:(I)首先，我是那种疾病在某种程度上蔓延到马蹄形的人，所以两侧和背部的毛发比以前更薄了(尽管背部似乎暂时还在)。我担心的一个问题是，从背部取出的细胞不会及时受到疾病的影响，而是完全免疫。在将细胞注射到秃顶区域之前，有没有一种方法可以判断细胞是否具有如此高的免疫力?(ii)我头部前面和顶部的头发现在非常稀疏(我已经慢慢地脱发了大约34年):这种恢复头发的手术对我来说仍然有希望吗，还是真的适用于小面积秃顶的人?最后，请允许我表达一个希望:那些致力于长出头发的长期目标的人也在认真地看待韩国关于将一个捐赠者的头发移植到另一个捐赠者(尽管是用老鼠)的最新突破。一旦我们有了头发再生技术，就可以使用完全不受疾病影响的捐赠者克隆的毛囊，这肯定会结束模式秃顶。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测再次感谢。
我们正致力于今年向合作临床医生提供卵泡库和细胞扩增服务。2022世界杯附加赛预测这一代不会有全新的毛囊，以后会有。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测几个团体正在取得进展，但在这一领域仍有许多工作要做。我们的临床合作伙伴希望逐步研究哪种类型的患者和秃顶区域可以通过年轻化来治疗。他们还可以研究细胞疗法与头发移植的结合。我们非常希望不会有“一刀切”的治疗方法，这也是我们如此热衷于发展临床合作伙伴网络的原因之一
我们在克莱尔·希金斯实验室的博士生正在研究AGA中受影响区域和未受影响区域的基因图谱，并看到了非常明确的差异。这项工作将于4月在巴塞罗那举行的世界头发研究大会上发表，我们希望这将导致您提到的测试。在人类身上进行异体毛发移植(从一个病人移植到另一个病人)会有几个障碍需要克服，多年来已经有很多很多例子证明老鼠与人类非常不同。
问候
保罗
谢谢你的回复。我已经通过众包平台承诺了一些资金，并敦促其他人也这样做。
谢谢你的承诺!众筹活动将于2月底结束，所以人们只剩下几天的时间来承诺。正如我提到的，我们的目标是让任何人都成为HairClone的投资者，帮助我们创造脱发的历史
当你说新一代卵泡会在以后出现时，你是什么意思你能详细说明一下吗?世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测
据我所知，根据头皮受影响的程度，费用约为4K - 10K。这准确吗?我们需要去英国接受治疗吗?
我们还不确定治疗的费用是多少。正如我在采访中提到的，它受到很多因素的影响。是的，在我们获得各个国家的销售许可证之前，唯一能够使用我们细胞扩展服务的临床医生是英国的临床医生。2022世界杯附加赛预测世界杯球赛直播时间表2022毛囊可以被切除，然后从世界各地的合作诊所运到我们这里
他们克隆头发成功了吗?还是还在研究中?
毛发萌芽的发育在移植时会产生适当密度的末梢毛干，目前仍在研究中。世界各地的其他实验室也在研究这个问题
HairClone团队的巨大努力。我将以极大的热情关注他们的进步
谢谢!非常感谢
问候
保罗
如果他每天都有可行的治疗方法，为什么他是4到5级?
这是因为治疗方法还没有开发出来。
一滴眼药水可以用来治疗秃顶，而Cyporin(环孢素)和LUMIGAN(双马前列素)的组合可以吗?
●环孢素A /
该药物以WAY-316606的名称进行临床试验
在其他临床试验中也有RT1640的名字。
●双马前列素/
这种药物已被证明在延长睫毛和头发生长是有效的。
向论坛会员和秃顶治疗咨询师提出的问题/
眼药水中含有治疗秃头的有效物质，所以可以治疗秃头吗?
有什么副作用吗?
他们克隆细胞，但他们只能使脆弱的卵泡恢复活力。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测它们还没有产生新的毛囊。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测他们还在做那部分工作。
体外发丝成功了
Cassiopea宣布对Breezula (Clascoterone)治疗雄激素性脱发2期剂量系列的中期分析结果非常积极
你好,
这些克隆的卵泡能抵抗dht吗?世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测还是需要持续的维护?另外，我如何成为头发克隆患者社区的一员?
谢谢你！
嗨,格雷格
谢谢你的问题。我们打算证明，通过用DHT不敏感的细胞替换小型化卵泡中丢失的DHT敏感的DP细胞，我们使这些卵泡对DHT具有抗性。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测
最好的参与方式是联系离你最近的临床合作伙伴，尽管我们还没有进入临床试验阶段。
问候
保罗
谢谢你的信息，保罗。我很兴奋地见证治疗脱发正在发展行动!
我有些后续问题一开始忘了问你。你现在长出来的毛2022世界杯附加赛预测世界杯球赛直播时间表2022囊美观吗?你会在2019年世界头发大会上分享任何进展吗?你在和RepliCel或者Riken公司合作吗?
另外，你知道目前最好的干细胞脱发治疗方法吗?(Mesynchamel干细胞vs. ACell的额外细胞基质)我知道你正在开发的程序将完全超越其他行业，但我想对我的头发做点什么，直到它准备好。最后，有没有办法报名参加临床试验?
谢谢你的时间，我很高兴我的头发很快就回来了。
你好,再一次
谢谢你的后续问题。我不能对其他基于细胞的头发治疗工作发表我的意见，因为我在我们的方法中有太多的既得利益!!
至于你的第二个问题，我们目前正集中精力重建微型化的毛囊。世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测我们正在研究如何产生新的卵泡，但这比修复自然提供的卵泡更具挑战性，但由于失去特定2022世界杯附加赛预测世界杯球赛直播时间表2022的控制细胞而缩小。
然而，目前我个人的首要任务是筹集开展这项工作所需的资金，并将这些治疗方法引入临床。
问候
保罗
嗨，保罗，
我听人说，头发克隆2-3年后就能实现，价格在4 - 6万。这是真的吗?
谢谢你！
嗨,格雷格
我很抱歉挑剔，但时间和成本取决于你所说的头发克隆和你所说的可用性。你指的是一种你可以在头发移植诊所看到可以产生全新毛囊系统的广告的系统吗?世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测还是说你的意思是能够参与一个试图重建微型化毛囊的系统的临床试验?世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测
同时,
我知道头发克隆将能够产生不受二氢睾酮影响的新头发，但如果头上现有的头发对二氢睾酮敏感，无法缩小呢?那需要不同的治疗方法吗?
你认为这个手术的等待名单会有多长，不管你有没有把你的卵泡储存起来?世界杯球赛直播时间表20222022世界杯附加赛预测现在有办法把你的卵泡储存起来吗?像我这样的18岁男性应2022世界杯附加赛预测世界杯球赛直播时间表2022该这样做吗?
再次感谢
细胞扩张?
那是什么?听说今年就要上市了。抱歉问了这么多问题，但我现在真的对这个很感兴趣。
谢谢你！